Het tekort aan geneesmiddelen: een overzicht

Het tekort aan geneesmiddelen: een overzicht

5 augustus 2019 0 Door Robby De Caluwé

Er is een tekort aan ongeveer 500 soorten medicijnen in ons land. Is dat even problematisch als we denken? Met dit artikel geef ik een overzicht van mogelijke vragen die u zich wellicht zal stellen. Het gaat over het aantal geneesmiddelen, de oorzaken van ontbrekende geneesmiddelen, welke maatregelen er reeds zijn ingevoerd en welke (beleids)oplossingen ik voorstel voor het probleem. 

Ik geef u een mogelijk antwoord op volgende vragen: hoeveel tekorten zijn er? Zal ik mijn medicijn krijgen? Zal ik meer moeten betalen voor hetzelfde geneesmiddel? Wat zijn de oorzaken van de tekorten? Welke beleidsmaatregelen zijn er reeds genomen? Welke (beleidsoplossingen) stelt Robby De Caluwé voor?

Bent u reeds op de hoogte? Dan kan u verder gaan naar het laatste onderdeel waar ik enkele oplossingen geef voor de problematiek rond ontbrekende geneesmiddelen.

Ca. 500 ontbrekende geneesmiddelen: meestal geen probleem

Momenteel zijn er 549 medicijnen niet beschikbaar in België. Het wettelijk kader voorziet dat wanneer een geneesmiddel een tekort vertoont, de producent (met vergunning) binnen de 14 dagen contact moet opnemen met het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) om het tekort te melden. 

Zal ik mijn medicijn dan niet krijgen? 

549 medicijnen lijkt een grote hoeveelheid, toch is er geen reden om te panikeren. De volksgezondheid zal niet in het gedrang komen. Het merendeel van de ontbrekende geneesmiddelen zijn in een andere vorm te verkrijgen, die dezelfde therapeutische werking heeft. De lijst houdt bovendien geen rekening met de verpakkingsgrootte van een geneesmiddel. Veel soorten pillen kan je krijgen in verschillende verpakkingen, bijvoorbeeld in dozen van 10, 20, 30, 60 of 90 stuks. De patiënt kan dan overschakelen naar een doos met een kleinere of grotere hoeveelheid, en behoudt zo zijn of haar behandeling. Sommige geneesmiddelen die beperkt beschikbaar zijn, staan zelfs twee, drie of meerdere keren op de lijst, omdat elke verpakkingsgrootte apart meetelt.

Een voorbeeld ter verduidelijking: bedrijf x moet het FAGG verwittigen omdat medicijn y in verpakkingsgrootte 20 pillen niet meer beschikbaar is. Medicijn y (20 pillen) zal in de lijst van ontbrekende geneesmiddelen staan. De apotheker geeft de patiënt hetzelfde medicijn, maar in een doos met 40 pillen of de patiënt krijgt een gelijkaardig medicijn dat dezelfde therapeutische werking zal hebben.

Wanneer er zich een kritische stockbreuk voordoet, komt een werkgroep (Task Force) samen om naar een geschikte oplossing te zoeken en om aanbevelingen te doen. Gedurende de laatste twee jaar is deze Task Force samengekomen voor vier geneesmiddelen met als doel de indicaties te prioriteren en om de gezondheidszorgbeoefenaars te begeleiden. Vorige maand (juli 2019) werd duidelijk dat het antibioticum Clamoxyl I.V.-I.M beperkt beschikbaar is. Dit komt door problemen met de grondstoffen. Als gevolg daarvan kan producent GSK slechts in 40% voorzien van de hoeveelheid die het normaal gezien aflevert. In alle Europese landen waar Clamoxyl I.V.-I.M. op de markt is, kan GSK daardoor een zeer beperkt deel van de normale hoeveelheid van het antibioticum aanbieden. We hebben ervoor gezorgd dat het medicijn wordt voorbehouden aan patiënten voor wie geen alternatieve behandeling voorhanden is, uiteraard zonder dat ze daar een meerprijs voor moeten betalen. Patiënten in ons land krijgen een behandeling met Clamoxyl I.V.-I.M. volledig terugbetaald, het tekort van het geneesmiddel verandert daar niets in. 

De levering van Clamoxyl I.V.-I.M. aan de juiste patiënt, is mogelijk door de goede afspraken (protocol) te maken. Om ziekenhuisapothekers bij de verdeling te helpen, heeft FAGG begin deze maand een duidelijk protocol opgesteld. Dat protocol is het resultaat van een grondige analyse die het Agentschap in mei van dit jaar opstartte, om zo goed mogelijk te kunnen anticiperen op de beperkte beschikbaarheid. Het FAGG heeft inmiddels het protocol verzonden naar alle ziekenhuisapothekers. In die brief heeft het FAGG ook uitgelegd wat ziekenhuisapothekers kunnen doen in geval van hoogdringendheid. Naar verwachting zullen de problemen met de beschikbaarheid van Clamoxyl I.V.-I.M. tegen eind dit jaar opgelost zijn.

Zal ik meer moeten betalen voor hetzelfde geneesmiddel?

Het kan zijn dat bij een tekort van het geneesmiddel, een bepaalde hoeveelheid in het buitenland moet worden aangekocht. Toch zal de patiënt voor het hetzelfde geneesmiddel geen meerprijs betalen. Het geneesmiddel wordt gewoon terugbetaald, ook al heeft het een andere verpakkingsgrootte. 

Last voor de zorgverlener en patiënt 

Dat wil niet zeggen dat de patiënt of zorgverlener dit niet als onaangenaam kan ervaren. Zomaar van behandeling veranderen is voor veel patiënten immers niet evident, en voor artsen en apothekers brengt het heel wat administratief werk met zich mee. Daarom willen we met Open Vld bekijken welke oplossing we kunnen zoeken voor dit probleem. Ik rijk alvast twee beleidsoplossing aan (zie laatste onderdeel).

Oorzaken van onbeschikbaarheid van geneesmiddelen

Wanneer en waarom is een geneesmiddel onbeschikbaar?

Een geneesmiddel kan onbeschikbaar zijn om drie redenen. 

Ten eerste kan een producent beslist hebben om de handel van een geneesmiddel stop te zetten. Dit komt voor wanneer het bedrijf dat een vergunning heeft, besluit om zijn product van de Belgische markt te halen. Het FAGG is niet de bevoegdheid om een bedrijf te dwingen een geneesmiddel op de markt te brengen. De stopzetting van het in de handel brengen, kan tijdelijk of definitief zijn.

Ten tweede kan er een verdelingsprobleem zijn, de zogenaamde contingentering. Het komt voor dat een geneesmiddel alleen bij sommige apotheken of dierenartsen niet beschikbaar is vanwege een lokaal distributieprobleem. Het geneesmiddel is dan niet echt onbeschikbaar.

De contingentering van geneesmiddelen is een praktijk die wordt toegepast door een aantal farmaceutische bedrijven, dat erin bestaat om hun voorraden op een gecontroleerde manier af te leveren. Op basis van het verbruik van het voorgaande jaar raamt het bedrijf de hoeveelheid geneesmiddelen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoeften van de Belgische markt te voldoen. Bovendien beperkt het de periodieke levering om ervoor te zorgen dat het aantal geplande partijen voldoende is om de Belgische markt het hele jaar door te bevoorraden.

In deze gevallen van onbeschikbaarheid heeft het bedrijf nog altijd loten beschikbaar, maar de apotheker kan deze niet bestellen via zijn groothandelaar-verdeler. In de praktijk worden deze gevallen niet aan het FAGG gemeld omdat ze zelden langer dan veertien dagen duren, meestal pas op het einde van de maand plaatsvinden en het geneesmiddel opnieuw beschikbaar is in het begin van de volgende maand. Voor de patiënt blijft het probleem hetzelfde, hij of zij kan zijn of haar medicatie niet krijgen, of de apotheker moet extra maatregelen nemen om het te krijgen.

Ten derde, is er een werkelijke onbeschikbaarheid. Dat wil zeggen dat er een voorraadtekort is door bijvoorbeeld: een fabricageprobleem, een kwaliteitsprobleem (onvoldoende kwaliteitscontrole), de onbeschikbaarheid van één van de grondstoffen, een logistiek probleem (bijvoorbeeld vervoer) of een geval van overmacht.

Internationaal probleem 

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is een internationaal probleem dat alle Europese landen treft. Ter vergelijking: in Nederland waren twee jaar geleden 769 geneesmiddelen niet beschikbaar. 

Geneesmiddelen worden niet voor één land gemaakt, wel voor de internationale markt. Met België alleen kunnen we dit probleem de wereld niet uithelpen. België heeft dit reeds herhaaldelijk aangekaart, en met succes: in juni 2019 heeft het OECD Health Committee besloten om er een apart rapport over te maken. Daarin zullen beleidsmaatregelen worden aanbevolen om de problematiek van onbeschikbare geneesmiddelen te doen inperken.

Wat er reeds gedaan wordt aan het tekort: ingevoerde beleidsmaatregelen

Hoe beschermt de federale overheid de Belgische patiënten?

In het hele verhaal van onbeschikbare geneesmiddelen spelen verschillende oorzaken mee, die hierboven zijn weergegeven (zie onderdeel oorzaken): gaande van grondstoffentekorten of twijfels over de kwaliteit tot productieproblemen en logistieke kwesties. Om de onbeschikbaarheid weg te werken, hebben we vier zaken in gang gezet. 

Ten eerste heeft Minister van Volksgezondheid Maggie De Block samen met het FAGG in de voorbije jaren de situatie voor de geneesmiddelen in België gedetailleerd in kaart gebracht. Daardoor kunnen we vroeger anticiperen en gerichter bijsturen. Het online platform wordt dagelijks geactualiseerd en kan u raadplegen op (https://banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be/#/query/supply-problem/human).

Ten tweede is er twee jaar geleden een werkgroep/Task Force opgericht waarbij het FAGG samenzit met vertegenwoordigers van de apothekers, producenten én groothandelaars rond de problematiek van (dringend) onbeschikbare geneesmiddelen.

Ten derde worden de toenemende onbeschikbaarheden ook veroorzaakt door productieproblemen of andere vormen van overmacht. Voor die gevallen hanteert het FAGG voortaan een beslissingsboom met verschillende mogelijke oplossingen om de onbeschikbaarheden te verhelpen. In sommige gevallen kan overgegaan worden tot de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland. Op basis van deze beslissingsboom beoordelen de experten van het FAGG elke onbeschikbaarheid die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen wordt gemeld, om zo de impact ervan op de volksgezondheid te meten. Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onbeschikbaarheid voor de patiënten zo veel mogelijk te beperken. Deze beoordeling is gebaseerd op specifieke criteria die rekening houden met de duur van de onbeschikbaarheid, het aantal alternatieve en beschikbare geneesmiddelen (d.w.z. met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte, dezelfde toedieningswijze, dezelfde farmaceutische vorm) en de therapeutische indicatie.

Ten vierde heeft Minister De Block een wet (die is goedgekeurd in maart 2019) en een KB opgesteld. Dit zorgt ervoor dat bij de levering van geneesmiddelen door de groothandelaar-verdeler prioriteit wordt gegeven aan de Belgische patiënt. Deze wet biedt een antwoord op de problemen rond onbeschikbaarheden die optreden door de export naar het buitenland. 

Met deze wet wordt de groothandelaar-verdeler verplicht om de geneesmiddelen op de Belgische markt te houden, dit om te vermijden dat die geneesmiddelen in het buitenland terechtkomen. Export naar het buitenland kan enkel nog als de groothandelaar-verdeler een vergunning heeft, maar dan verliest hij wel zijn prioriteit bij de levering door de fabrikant. Met het KB wordt de leveringsplicht voor farmaceutische ondernemingen strenger gemaakt. De producent zal de geneesmiddelen binnen de 72 uur moeten leveren

Afgelopen week heeft het Grondwettelijk Hof beslist om de Wet van maart 2019 voorlopig op te schorten. De opschorting komt er naar aanleiding van enkele klachten van groothandelaars-verdelers. Ik betreur dit nieuws en hoop dat het Hof in haar definitieve uitspraak, die ze ten laatste over drie maanden moet uitspreken, groen licht geeft om de wet verder in werking te laten treden. 

Beleidsvoorstellen die ik aanreik om het probleem van ontbrekende geneesmiddelen op te lossen

Als federaal volksvertegenwoordiger bevoegd voor de parlementaire commissie Gezondheid en Gelijke Kansen heb ik enkele beleidsvoorstellen opgesteld die er kunnen voor zorgen dat het probleem van ontbrekende geneesmiddelen stap voor stap wordt teruggedrongen. Een goede gezondheidszorg is immers een basisrecht. 

Eerst en vooral verwacht ik dat het Grondwettelijk Hof groen licht geeft voor de wet van maart 2019 – deze Wet zorgt ervoor dat de levering van geneesmiddelen door de groothandelaar-verdeler prioriteit geeft aan Belgische patiënt. Deze wet biedt een antwoord op de problemen rond onbeschikbaarheden die optreden door de export naar het buitenland. Groothandelaar-verdeler worden verplicht om de geneesmiddelen op de Belgische markt te houden, dit om te vermijden dat deze geneesmiddelen in het buitenland terechtkomen. Indien het nodig blijkt, kunnen we de wet verfijnen, want het is onaanvaardbaar dat geneesmiddelen die voor de Belgische markt zijn bestemd, toch worden geëxporteerd. 

Ten tweede draag ik voor dat er verder wordt ingezet op de Task Force, de werkgroep waarbij met vertegenwoordigers van de apothekers, producenten en groothandelaars samenzitten rond de problematiek van onbeschikbare geneesmiddelen. Deze aanpak werkt momenteel goed, maar optimalisaties zijn mogelijk. De werkgroep kan werkdocumenten uitwerken omtrent rationeel gebruik van de beschikbare (beperkte) voorraad van geneesmiddelen (bijvoorbeeld prioriteiten stellen bij de indicaties van het onbeschikbare geneesmiddel) en mogelijke oplossingen aanleveren in geval van totale onbeschikbaarheid en gebrek aan alternatieven. Ook het FAGG kan het overzicht van ontbrekende geneesmiddelen optimaliseren door systematisch e-mails te sturen naar farmaceutische bedrijven om hun meldingen van onbeschikbaarheid bij te werken, daar is het ook mee bezig. De structuur en maatregelen beslissingsboom (zie vorige onderdeel) moeten worden opgevolgd en uitgevoerd. 

Een verbeterde communicatie tussen het FAGG de gezondheidszorgbeoefenaars is ook wenselijk en het derde beleidsvoorstel. De lijst met onbeschikbaarheden op de website van het FAGG kan worden aangevuld met alternatieven (vermelding dat bv. verpakking van 20 pillen wel nog beschikbaar is, dat merk Y een alternatief voor X is…). We moeten sneller informatie tot bij de zorgverleners krijgen, zodat de administratieve last voor apothekers en dokters wordt verminderd. Vandaag is het zo dat de apotheker zelf op zoek moet gaan naar een alternatief (wat hij/zij meestal in een generieke variant vindt) en daarvoor de arts moet contacteren om het voorschrift te wijzigen. Daarom stel ik voor om het digitale voorschrift automatisch te koppelen met een lijst van onbeschikbare middelen. Denk bijvoorbeeld aan een dokter die een geneesmiddel wilt voorschrijven aan een patiënt en daarbij direct een melding krijgt op zijn scherm dat het geneesmiddel beperkt beschikbaar is. De dokter kan dan direct een alternatieve verpakkingshoeveelheid of medicijn met dezelfde therapeutische werking voorschrijven, dat is een pak eenvoudiger.

Minstens even belangrijk is de communicatie met de patiënten, dit is het vierde beleidsvoorstel. Het is vervelend voor patiënten indien de apotheker een andere verpakking(sgrootte) van hetzelfde geneesmiddel (of met dezelfde therapeutische werking) die ze normaal gebruiken, meegeeft. Ook door de berichtgeving van de beperkte beschikbaarheid van geneesmiddelen kunnen mensen angstgevoelens krijgen, omdat ze denken dat ze hun medicatie niet zullen krijgen. Daarom wil ik inzetten op de gezondheidskennis (= gezondheidswijsheid) van de Belgen, zodat mensen begrijpen wat (die andere verpakking van) het geneesmiddel voor hen betekent, en hoe ze hun gezondheid kunnen verbeteren. Voormalig kamerlid Ine Somers diende hiervoor al een resolutie in, ik heb deze intussen opnieuw ingediend (initieel zie https://www.lachambre.be/doc/flwb/pdf/54/3050/54k3050001.pdf).

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is geen specifiek Belgisch probleem, maar een probleem dat zich op Europees of zelfs wereldwijd voordoet. De experten van het FAGG overleggen regelmatig met de bevoegde overheden van de andere lidstaten om gemeenschappelijke oplossingen uit te werken met het oog op de Europese solidariteit. Dit is mijn laatste beleidsaanbeveling: pak het probleem internationaal aan. 

Deel deze pagina: